Per poter commercializzare una macchina o un dispositivo medico all’interno del Mercato Comunitario è necessario che questo riporti il marchio CE il quale ha lo scopo di dimostrare che il prodotto sia conforme alle Direttive ed alle Normative vigenti, in altre parole, che sia “sicuro”.
La procedura per l’ottenimento della marcatura CE è la seguente:
- Individuazione dei Requisiti essenziali di sicurezza: analisi delle Direttive comunitarie pertinenti, le quali riportano quali sono i requisiti essenziali di sicurezza applicabili al prodotto in analisi;
- Analisi dei Rischi. redazione del Documento di Analisi dei Rischi nel quale viene segnalata l’applicabilità e la conformità del prodotto ai requisiti essenziali di sicurezza tramite l’applicazione delle Norme Armonizzate (direttive a livello europeo in materia di prevenzione dei rischi dovuti alla progettazione ed alla costruzione delle macchine): ove risulti impossibile eliminare i rischi senza alterare la natura ed il funzionamento del prodotto (rischi residui), vengono descritte nel manuale le contromisure che l’utilizzatore deve adottare per prevenire possibili infortuni;
- Applicazione dell’Analisi dei Rischi. collaborazione con il fabbricante ed i progettisti al fine di applicare le Norme Armonizzate individuate nella fase 2. e definire le procedure di predisposizione all’utilizzo, di utilizzo e di manutenzione del prodotto sicurezza;
- Redazione del manuale d’uso e manutenzione;
- Redazione della Dichiarazione di Conformità CE, il documento che attesta la conformità del prodotto alle Direttive ed alle Norme Armonizzate e che consente la commercializzazione del prodotto nel Mercato Comunitario;
- Creazione del Fascicolo Tecnico, il fascicolo che raccoglie tutta la documentazione relativa al prodotto, come l’Analisi dei Rischi, il manuale d’uso e manutenzione, le schede tecniche del prodotto etc.
